Akebia Therapeutics®, Inc. lero yalengeza kuti US Food and Drug Administration (FDA) yapereka kalata yoyankha yonse (CRL) ku Akebia's New Drug Application (NDA) ya vadadustat, oral hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF- PH) inhibitor yomwe ikuwunikiridwa pochiza kuchepa kwa magazi m'thupi chifukwa cha matenda a impso (CKD). A FDA apereka CRL kuti iwonetse kuti kubwereza kwa pempho kwatha komanso kuti ntchitoyo sinakonzekere kuvomerezedwa mwanjira yomwe ilipo.
A FDA adatsimikiza kuti zomwe zalembedwa mu NDA sizigwirizana ndi kuwunika kwabwino kwa chiwopsezo cha vadadustat kwa odwala dialysis ndi omwe alibe dialysis. A FDA adawonetsa nkhawa zachitetezo pozindikira kulephera kukumana ndi otsika mu MACE mwa odwala omwe si a dialysis, chiwopsezo chowonjezereka cha zochitika za thromboembolic, motsogozedwa ndi thrombosis ya mtima mwa odwala dialysis, komanso chiwopsezo cha kuvulala kwachiwindi chifukwa cha mankhwala. CRL inanena kuti Akebia atha kufufuza njira zowonetsera kuwunika kwabwino kwachiwopsezo kudzera m'mayesero atsopano azachipatala. Akebia akambirana zambiri za CRL ndi othandizana nawo ndikupempha msonkhano ndi FDA.
"Ndife okhumudwa kwambiri kulandira CRL ya vadadustat, mankhwala omwe angathe kuthandiza odwala omwe ali ndi vuto la kuchepa kwa magazi chifukwa cha CKD. Tikupitirizabe kukhulupirira kuti deta ikuthandizira kufufuza kwabwino kwa chiopsezo cha vadadustat kwa odwala omwe ali ndi magazi m'thupi chifukwa cha CKD, makamaka odwala dialysis, "anatero John P. Butler, Chief Executive Officer wa Akebia. "Ngakhale zili zovuta izi, tikupitilizabe kuyesetsa kukwaniritsa cholinga chathu chopititsa patsogolo miyoyo ya anthu omwe ali ndi matenda a impso."
Mu Okutobala 2021, wothandizana naye wa Akebia, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), adapereka chilolezo choyambirira chogulitsa (MAA) cha vadadustat ku European Medicines Agency kwa vadadustat, pochiza kuchepa kwa magazi m'thupi chifukwa cha CKD mwa akulu; kuunikaku kukupitilira. Ku Japan, vadadustat imavomerezedwa ngati chithandizo cha kuchepa kwa magazi m'thupi chifukwa cha CKD mwa odwala omwe amadalira dialysis komanso omwe sadalira dialysis.
Akebia adzalandira msonkhano Lachitatu, Marichi 30 nthawi ya 6:00 pm Eastern Time kuti akambirane za CRL ndi masitepe otsatira.
ZOMWE MUNGACHITE PA NKHANIYI:
- A FDA apereka CRL kusonyeza kuti kubwereza kwa pempho kwatha komanso kuti ntchitoyo sinakonzekere kuvomerezedwa mwanjira yomwe ilipo.
- A FDA adawonetsa nkhawa zachitetezo pozindikira kulephera kukumana ndi otsika mu MACE mwa odwala omwe si a dialysis, chiwopsezo chowonjezereka cha zochitika za thromboembolic, motsogozedwa ndi thrombosis yopezeka m'mitsempha mwa odwala dialysis, komanso chiwopsezo cha kuvulala kwachiwindi chifukwa cha mankhwala.
- A FDA adatsimikiza kuti zomwe zalembedwa mu NDA sizigwirizana ndi kuwunika kwabwino kwa chiopsezo cha vadadustat kwa odwala dialysis ndi omwe alibe dialysis.
