Katemera Watsopano wa Spikevax COVID-19 Avomerezedwa ndi US FDA

"Kuvomereza kwa FDA kwa Spikevax ndi gawo lofunikira polimbana ndi mliri wa COVID-19, ndikulemba katemera wachiwiri wovomerezedwa kuti apewe COVID-19. Anthu atha kutsimikiziridwa kuti Spikevax imakwaniritsa miyezo yapamwamba ya FDA pachitetezo, kuchita bwino komanso kupanga mtundu wofunikira pa katemera aliyense wovomerezeka kuti agwiritsidwe ntchito ku United States, "atero a FDA Commissioner Janet Woodcock, MD "Ngakhale mazana mamiliyoni a Mlingo wa Moderna COVID. -19 Katemera waperekedwa kwa anthu omwe ali ndi chilolezo chogwiritsa ntchito mwadzidzidzi, tikumvetsetsa kuti kwa anthu ena, kuvomereza kwa FDA kwa katemerayu kungapangitse chidaliro chowonjezereka popanga chisankho cholandira katemera. ”

Spikevax ili ndi kapangidwe kofanana ndi Katemera wa EUA Moderna COVID-19 ndipo amaperekedwa ngati mndandanda woyamba wa Mlingo iwiri, mwezi umodzi wosiyana. Spikevax itha kugwiritsidwa ntchito mosinthana ndi Katemera wa EUA Moderna COVID-19 kuti apereke katemera wa COVID-19. Katemera wa Moderna COVID-19 akupezekabe pansi pa EUA ngati milingo iwiri yayikulu kwa anthu azaka 18 ndi kupitilira apo, ngati mlingo wachitatu wa anthu azaka 18 ndi kupitilira apo omwe atsimikiza mtima kukhala ndi mitundu ina ya immunocompromise, ndi mlingo umodzi chilimbikitso kwa anthu azaka 18 zakubadwa ndi akulu osachepera miyezi isanu akamaliza mndandanda woyamba wa katemera. Ndilololedwanso kugwiritsidwa ntchito ngati mulingo wa heterologous (kapena "sakanizani ndi machesi") mlingo umodzi wolimbikitsira kwa anthu azaka 18 ndi kupitilira apo akamaliza kulandira katemera woyamba ndi katemera wina wa COVID-19.

"Akatswiri azachipatala ndi asayansi a FDA adawunikiranso zambiri zasayansi ndi zidziwitso zomwe zidaphatikizidwa pakugwiritsa ntchito chitetezo, mphamvu, komanso kupanga kwa Spikevax. Izi zikuphatikizanso kutsimikizira kodziyimira pawokha kwa zowunikira zomwe kampaniyo idapereka, kusanthula kwathu tokha, komanso kuwunika mwatsatanetsatane njira zopangira, njira zoyesera ndi malo opangira, "atero a Peter Marks, MD, Ph.D., director of the FDA's Center for Biologics Evaluation and Research. "Makatemera otetezeka komanso ogwira mtima ndiye chitetezo chathu chabwino kwambiri ku mliri wa COVID-19, kuphatikiza mitundu yomwe ikuzungulira pano. Anthu atha kutsimikiziridwa kuti katemerayu adavomerezedwa mogwirizana ndi miyezo yasayansi ya FDA. ”

Kuwunika kwa FDA kwa Zambiri Zogwira Ntchito Kuti Zivomerezedwe Kwa Anthu Azaka 18 zakubadwa ndi Kupitilira

Pulogalamu ya layisensi ya Spikevax biologics (BLA) imakhazikika pazidziwitso ndi zidziwitso zomwe zimathandizira EUA, monga zachipatala komanso zachipatala, komanso mwatsatanetsatane momwe amapangira komanso malo omwe katemerayu amapangidwira. A FDA amawunika ndikusanthula zomwe zalembedwazo kuti adziwe ngati chitetezo ndi mphamvu ya katemera wawonetsedwa ndikukwaniritsa mulingo wovomerezeka, komanso ngati chidziwitso chopanga ndi malo chikutsimikizira mtundu wa katemera komanso kusasinthika. 

Kuvomerezedwa kwa Spikevax kumatengera kuwunika kwa FDA ndikuwunika kwachitetezo chotsatira komanso magwiridwe antchito kuchokera pamayesero azachipatala omwe akuchitika mwachisawawa, oyendetsedwa ndi placebo, akhungu omwe adathandizira Disembala 2020 EUA ya Katemera wa Moderna COVID-19 ndi chidziwitso chochokera ku EUA. chidziwitso kuti mudziwe zambiri zachitetezo ndikuchita bwino. 

Zowunikira zomwe zasinthidwa kuti zitsimikizire kuchita bwino kwa Spikevax zidaphatikizapo olandila katemera 14,287 ndi 14,164 omwe adalandira placebo azaka 18 ndi kupitilira apo omwe analibe umboni wa matenda a SARS-CoV-2 asanalandire mlingo woyamba. Zomwe zimagwiritsidwa ntchito pakuwunika zidasokonekera kusiyana kwa Omicron kusanachitike. Izi zikuwonetsa kuti Spikevax inali yothandiza 93% popewa COVID-19, pomwe milandu 55 ya COVID-19 imapezeka m'gulu la katemera komanso milandu 744 ya COVID-19 pagulu la placebo. Katemerayu adagwiranso ntchito 98% popewa matenda oopsa.

Kuwunika kwa FDA kwa Deta Yachitetezo Kuti Ivomerezedwe Kwa Anthu Azaka 18 zakubadwa ndi Kupitilira

Kuwunika kwa chitetezo cha FDA pa Spikevax kunaphatikizapo pafupifupi 15,184 omwe adalandira katemera ndi 15,162 omwe adalandira placebo azaka 18 ndi kupitilira apo, opitilira theka la omwe adatenga nawo gawo adatsatiridwa pazotsatira zachitetezo kwa miyezi ingapo inayi pambuyo pa mlingo wachiwiri. Pafupifupi 7,500 omwe adatenga nawo gawo poyambilira kuti alandire Spikevax mu gawo lakhungu la mayeso azachipatala adamaliza kutsata chitetezo kwa miyezi yosachepera 6 pambuyo pa mlingo wachiwiri.

Zotsatira zomwe zimanenedwa kawirikawiri ndi ochita nawo mayesero a zachipatala zinali zowawa, zofiira ndi kutupa pamalo opangira jekeseni, kutopa, mutu, kupweteka kwa minofu kapena mafupa, kuzizira, nseru / kusanza, kutupa kwa lymph nodes pansi pa mkono ndi malungo.

Kuphatikiza apo, a FDA adawunika mozama zachitetezo chachitetezo pambuyo pa chilolezo chokhudzana ndi myocarditis (kutupa kwa minofu yamtima) ndi pericarditis (kutupa kwa minofu yozungulira mtima) kutsatira katemera wa Moderna COVID-19 Vaccine ndipo yatsimikiza kuti Zomwe zimawonetsa ziwopsezo zikuchulukirachulukira makamaka mkati mwa masiku asanu ndi awiri mutalandiranso mlingo wachiwiri, pomwe chiwopsezo chowoneka chimakhala chachikulu mwa amuna azaka 18 mpaka 24 zakubadwa. Zomwe zilipo kuchokera pakutsata kwakanthawi kochepa zikuwonetsa kuti anthu ambiri adakumana ndi zizindikiro. Komabe, anthu ena amafunikira chithandizo chamankhwala. Zambiri sizinapezekebe zokhuza zotsatira zaumoyo zomwe zingakhalepo kwanthawi yayitali. The Spikevax Prescribing Information imaphatikizapo chenjezo lokhudza zoopsa izi.

A FDA idachitanso kafukufuku wawo pachiwopsezo pogwiritsa ntchito fanizo kulosera kuchuluka kwa milandu ya COVID-19, kugona m'chipatala, kuvomerezedwa ndi anthu odwala kwambiri (ICU) ndi kufa kwa COVID-19 katemera mwa anthu azaka 18 ndi kupitilira apo angalepheretse kutsutsana ndi matenda. kuchuluka kwa matenda a myocarditis/pericarditis, kugonekedwa m'chipatala, kuvomerezedwa ndi ICU ndi kufa komwe kungagwirizane ndi katemera. FDA yatsimikiza kuti ubwino wa katemera umaposa chiopsezo cha myocarditis ndi pericarditis mwa anthu azaka 18 kapena kuposerapo.

FDA ikufuna kuti kampaniyo izichita maphunziro a postmarket kuti awonenso kuopsa kwa myocarditis ndi pericarditis kutsatira katemera wa Spikevax. Maphunzirowa aphatikizanso kuwunika kwa zotsatira zanthawi yayitali pakati pa anthu omwe amadwala matenda a myocarditis atalandira katemera wa Spikevax. Kuphatikiza apo, ngakhale sizofunikira za FDA, kampaniyo yadzipereka kuchititsa maphunziro owonjezera otetezedwa pambuyo pa kutsatsa, kuphatikiza kuchita kafukufuku wolembetsa omwe ali ndi pakati kuti awunikenso mimba ndi zotsatira za makanda atalandira Spikevax ali ndi pakati.

A FDA adapereka izi Kuwunika Kwambiri Kwambiri. Chivomerezocho chinaperekedwa kwa ModernaTX, Inc.